墨新聞｜新聞策劃編輯部
記者李婉如／綜合報導
未來新藥（Future PharmaTech Co., Ltd.）宣布，旗下新藥候選產品FPT-001已取得美國食品藥物管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）許可，可依核准內容規劃後續人體臨床Phase I/II試驗。公司表示，FPT-001先前亦已取得澳洲相關臨床試驗許可，此次進展為公司推動國際臨床開發的重要階段。
FPT-001目前規劃以男性勃起功能障礙（Erectile Dysfunction, ED）為開發適應症，產品設計係以新組合藥物成分及新劑型為基礎，並結合藥物傳輸技術及複方設計，同時採用美國505(b)(2)法規途徑進行開發。公司表示，FPT-001先前已完成台灣市場授權布局，後續將依開發計畫持續推進臨床試驗、製程開發及海外授權合作等工作。
未來新藥表示，其藥物研發流程運用自主建置的AI毒理預測平台，以AiTOX毒理系統為核心，並結合NVIDIA Nemotron大型語言模型技術，建立數位細胞及數位動物模型，作為候選藥物毒理與藥物特性評估的研究工具，可用於分析候選藥物的ADME相關特性、器官毒性、藥物交互作用及其他安全性評估項目。公司指出，此次取得美國FDA IND許可，亦將持續累積AI工具於藥物研發流程中的應用經驗。
創辦人招名威教授表示：「FPT-001陸續取得澳洲及美國臨床試驗相關許可，代表公司研發計畫已依規劃進入下一階段。我們將持續投入AI技術於藥物研發流程，作為安全性評估及研發決策的輔助工具，並依各國法規要求推動後續臨床開發與國際合作。」
聲明： 本新聞稿所述內容為研發及臨床開發進度說明，FPT-001目前仍屬臨床開發階段，其安全性與有效性尚待後續臨床試驗驗證，最終是否取得上市許可仍須經各國主管機關審查核准。
圖：未來新藥提供
此篇文章最開始出處為: 未來新藥FPT-001取得美國FDA IND許可 持續推進國際臨床開發
